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昊海生物科技:2021年中报净利2369360万元 同比增长185589%

昊海生物科技:2021年中报净利2369360万元 同比增长185589%

  本集团是一家应用生物医用材料技术和基因工程技术进行医疗器械和药品研发、生产和销售的科技创新型企业,致力于通过技术创新及转化、国内外资源整合及规模化生产,为市场提供创新医疗002173)产品,逐步实现相关医药产品的进口替代,成为生物医用材料领域的领军企业。

  在白内障领域,本集团是国际领先的人工晶状体厂商,已构建完整的人工晶状体产业链,拥有涵盖各主要材质、光学设计及附加功能品类的全系列人工晶状体产品组合,人工晶状体年销售数量约占中国市场使用量的30%。眼科粘弹剂是一种被广泛应用于白内障、青光眼等多种眼内手术的重要软性医用耗材,本集团生产的眼科粘弹剂产品国内市场份额连续多年位居市场首位,是国内第一大眼科粘弹剂生产商。

  在近视防控与屈光矫正领域,本集团拥有用于有晶体眼屈光晶体手术的核心耗材依镜PRL产品。有晶体眼屈光晶体手术能够在不切削角膜正常组织的同时实现矫正近视,已得到越来越多医生和患者的认可和应用。作为国内市场仅有的两款获批产品之一,依镜PRL具有稀缺性和良好的成长前景。当前,本集团利用自主研发的光学设计系统,基于Contamac全球领先的高透氧材料,研制的新型角膜塑形镜(OK镜)产品正有序地推进临床试验。2021年4月,本集团投资取得亨泰视觉55%股权,并通过亨泰视觉获得亨泰光学旗下高端角膜塑形镜产品“迈儿康myOK”、儿童近视管理及控制光学镜片“贝视得”在中国市场的独家经销权。2021年4月,本集团投资取得河北鑫视康60%股权,补充了兼具近视矫正及消费美妆属性的软性隐形眼镜产品。目前,本集团也已着手对具备近视矫正功能的高透氧巩膜镜、软性角膜接触镜等新产品进行研发布局。

  在眼表及眼底疾病领域,本集团自主研发的眼舒康润眼液产品采用独家专利成分医用几丁糖和透明质酸钠制成,采用无菌包装,不含防腐剂,具有天然抑菌、保湿润滑、促进角膜上皮损伤修复从而减少点染等功效,也可用于呵护角膜塑形镜配戴者的眼表健康。用于细菌性结膜炎治疗的盐酸莫西沙星滴眼液,于2021年3月获得国家药监局批复的产品注册证书。用于眼科手术局部麻醉的盐酸利多卡因眼用凝胶产品,已处于申报生产阶段。用于封堵视网膜裂孔治疗孔源性视网膜脱离的视网膜裂孔封堵生物凝胶产品(“眼内填充用生物凝胶”),已于2020年7月正式启动临床试验。

  此外,公司下属子公司Contamac是全球最大的独立视光材料生产商之一,为全球70多个国家和地区的客户,供应人工晶状体及角膜塑形镜等视光产品的原材料。

  本集团致力于构建覆盖真皮填充剂、肉毒毒素、射频及激光设备四大品类的医美产品布局,贯通医疗美容、生活美容以及家用美容三大应用场景,全方位满足终端客户的消费需求。

  本集团是国内知名玻尿酸生产商之一,自主研发掌握了单相交联、低温二次交联、线性无颗粒化交联以及有机交联等交联工艺。第一代玻尿酸产品“海薇”是国内首个获得国家药监局批准的单相交联注射用透明质酸钠凝胶,主要定位于大众普及入门型玻尿酸。第二代玻尿酸产品“姣兰”主要市场定位为中高端玻尿酸,主打动态填充功能的特性,第三代玻尿酸产品“海魅”具有线性无颗粒特征,市场定位为高端玻尿酸,主打“精准雕饰”功能。第四代有机交联玻尿酸产品的临床试验正在有序开展。本集团玻尿酸产品组合已得到市场的广泛认可,是国产注射用玻尿酸产品的领导品牌。

  2021年2月,公司与欧华美科签署股权转让及增资认购协议,将欧华美科旗下射频及激光医疗美容设备和家用仪器、创新型真皮填充剂等产品纳入本集团的医美版图。欧华美科持有以色列上市公司EndyMed48.98%股权,EndyMed主要从事家用及医用射频美容仪器设备的研发、生产及销售业务,旗下EndyMed Pro、Pure专业射频美容仪、Newa家用美容仪系列产品已在国内市场上市销售。欧华美科持有法国玻尿酸厂商Bioxis35.65%股权,Bioxis采用薄层交联专利技术制备的Cytosial玻尿酸产品已在欧盟上市销售,欧华美科已获得该玻尿酸产品在中国市场商业化的权利,正在有序推进Bioxis玻尿酸产品在国内的注册上市工作。此外,欧华美科持有镭科光电55%股权,镭科光电主要从事激光芯片及仪器设备的研发、生产及销售业务,其激光美肤设备已获得欧盟CE医疗器械认证并在海外销售,正在推进激光美肤、皮秒激光等美容设备在中国和美国的注册上市申请工作。

  2021年3月,公司与美国Eirion达成股权投资和产品许可协议,获得Eirion的创新外用涂抹型A型肉毒毒素产品ET-01、经典注射型肉毒毒素产品AI-09、治疗脱发白发用小分子药物产品ET-02,在中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区的独家研发、销售、商业化的权利。

  在创面护理领域,本集团是国内第二大外用重组人表皮生长因子生产商,生产的重组人表皮生长因子(rhEGF)“康合素”为国内唯一与人体天然EGF拥有完全相同的氨基酸数量、序列以及空间结构的表皮生长因子产品,亦是国际第一个获得注册的重组人表皮生长因子产品,在创面护理治疗领域疗效显著。

  本集团是国内第一大骨科关节腔粘弹补充剂生产商。退行性骨关节炎是一种在老年人群体中的常见病、多发病,主要侵害关节软骨、骨和滑膜组织,导致关节疼痛、畸形和功能障碍,关节腔粘弹补充剂产品能够保护患者的关节软骨、显著减轻患者的关节疼痛和提高生活质量。

  本集团在该领域拥有玻璃酸钠注射液和医用几丁糖(关节腔注射用)两类产品,是国内唯一拥有2ml、2.5ml、3ml全系列规格骨科玻璃酸钠注射液产品的生产企业,医用几丁糖(关节腔内注射用)产品为本集团独家品种,具有体内留存时间长、治疗效果持久等特点,两类产品帮助本集团构建了独特的产品疗效和组合优势。

  本集团是国内第一大手术防粘连剂生产商以及主要的医用胶原蛋白海绵生产商之一。组织粘连是引起外科手术术后并发症的主要原因,采用高分子生物材料作为隔离物防止手术粘连,已逐渐成为提高外科手术安全性的共识。本集团自主研发的医用几丁糖和医用透明质酸钠凝胶防粘连产品,已在临床中得到广泛应用。医用胶原蛋白具有很好的止血及组织填充效果,本集团的医用胶原蛋白海绵产品“奇特邦”可用于止血、各类组织和器官空腔填充以消除残腔,以缩短手术时间并促进术后伤口及组织愈合。

  2021年3月,本集团研制的猪源纤维蛋白粘合剂产品获得国家药监局批准注册上市。猪纤维蛋白粘合剂是一种从猪血中提取蛋白质所制成的新型生物材料,主要有效成分为猪纤维蛋白原和猪凝血酶,具有减少出血、闭合创口、促进创伤愈合等作用,可广泛应用于普外科、妇科、心脑外科、神经外科、胸外科、肝胆外科等科室,辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血。

  为提高经营效率,降低采购成本,本集团设立采购中心,负责通用原材料及机器设备等物品的集中采购。在供应商选择上,本集团通过产业链信息的采集与分析、供应商质量体系与合作条款的跟踪评估,建立供应商档案,形成合格供应商名录。在采购流程上,公司采购专员根据相关部门生产计划和库存情况,制定通用材料月度采购计划或机器设备专项采购计划,上报采购中心审核,再由采购中心负责人或主管安排人员实施采购并监督实施流程。

  除自有产品外,本集团也销售经销品牌的人工晶状体等产品。经销产品的采购由具体子公司的采购部门负责,主要流程为:在经销产品采购框架协议下,子公司根据市场情况及销售策略,匡算各类产品的月度或季度需求量,制定相应订货计划,经子公司财务经理及采购负责人审批后,采购部门向经销产品生产商发出月度或季度采购订单并落实后续采购工作。

  本集团的药品均严格按照药品生产质量管理规范(GMP)的流程实施生产,医疗器械类产品均严格按照质量管理体系ISO13485、ISO9001的流程实施生产。

  本集团采用以销定产、保持合理库存的模式,制订产品年度和月度生产计划。生产部门根据生产计划进行分解和细化,各车间根据月生产计划制定生产物料采购计划并组织生产。

  在生产过程中,由生产部门负责具体产品的生产流程和现场管理,质量部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺控制点进行监督检查,并负责原辅包装材料、中间体、半成品、成品的质量监督及生产质量评价工作。

  目前,本集团采取经销与直销并举的销售模式。经销模式下,公司客户为经销商,公司与经销商之间属于购销关系,通常采用买断方式。直销模式下,公司客户为配送商和医院等终端客户,具体分为直接向终端医疗机构销售、通过公立医院指定的配送商向其销售两种形式。

  本集团属于医药制造业,现有产品主要应用于眼科、医疗美容与创面护理、骨关节腔粘弹补充剂、手术防粘连与止血四大细分行业领域。

  眼是人体重要的感觉器官,人通过感觉器官从外界获得的信息中,大约90%是由眼完成的。屈光不正、白内障、青光眼、角膜病、年龄相关性黄斑病变等各类眼科疾病,严重影响着人的生活质量。白内障是一种中老年人群中的常见病、多发病,是我国第一大致盲疾病,通过白内障手术植入人工晶状体,是临床上白内障唯一有效的治疗手段。然而,我国白内障手术实施率与发达国家相距甚远,根据标点医药统计及预测,2020年中国白内障手术实施例数约为332万例,每百万人口手术实施例数(CSR)仅为2,370例,相比之下,欧美、日本等发达国家的CSR已超过10,000例。随着老龄化背景下我国白内障患病人数增加和白内障手术率的提升,作为白内障手术的核心耗材,人工晶状体产品市场成长空间广阔。

  屈光不正是指平行光线进入无调节的眼球之后没有聚焦于视网膜的一种情况,包括近视、远视、散光和老花眼,其中近视是造成居民视力障碍主要因素之一。据统计,我国近视人数已超过6亿,中国卫健委2018年发布的调查结果显示,我国青少年总体近视率高达53.6%,近视防控与矫正,已成为社会广泛关注和推进解决的重大健康问题。当前,采用角膜塑形镜、有晶体眼人工晶体植入手术等产品防控及矫正近视,已逐渐得到越来越多医生和近视人群的关注和认可,角膜塑形镜、悬浮型有晶体眼后房屈光晶体等产品的市场需求量也将保持高速增长。

  医疗美容服务是指运用手术、医疗器械、药物以及其他医学技术方法,对人体不同部位形态进行的修复与再塑,进而改善人体外形及或消除岁月痕迹的医学科学。医疗美容产业链主要由上游厂商、中游医疗美容机构和下游终端消费者构成,其中上游厂商主要分为玻尿酸/A型肉毒毒素等注射类产品厂商和射频/激光等皮肤设备类产品厂商。根据国内医美平台更美APP发布的《2020医美行业白皮书》,2020年中国医美市场规模约为1,975亿元,约占全球市场总规模的17%,有望发展成为全球最大的医美市场。

  创面修复是指由于各种因素造成皮肤组织缺损后,通过自身组织的再生、修复、重建或人为地进行干预治疗,从而达到创面愈合目的的一系列过程。在烧伤创面修复、供皮区皮肤修复、糖尿病溃疡足等疾病的创面护理以及医美微整形后皮肤损伤修复中,外用重组人表皮生长因子产品可发挥很好的临床功效。根据标点医药统计及预测,2020年我国外用重组人表皮生长因子产品市场规模约6.92亿元,预计2026年将增至13.09亿元,2021-2026年年复合增长率约为9.84%。

  骨关节炎是一种中老年人群中的常见病、多发病,主要侵害关节软骨、骨和滑膜组织,导致关节疼痛、畸形和功能障碍,从而影响病人的活动能力。根据流行病学统计,我国骨关节炎患者已超1亿人,治疗空间广阔。临床医学已证实,骨关节腔粘弹补充剂为治疗骨关节炎的有效及安全方式,能够保护患者的关节软骨、显著减轻患者的关节疼痛,从而提高患者的生活质量。

  粘连是外科手术中由于组织的创伤使结缔组织纤维带与相邻的组织或器官结合在一起形成的异常结构,该过程有利于组织修复愈合,但又是形成新的病理生理改变的基础,是引起术后并发症的主要原因。采用医用透明质酸钠凝胶和医用几丁糖等产品,减少术后粘连,已逐渐成为外科手术的共识。

  本集团拥有一整套的研发项目管控体系,主要核心产品均以内部研发团队为主进行开发。同时,本集团亦注重与国内知名高校、科研院所和大型三甲医院的合作研究及技术开发。报告期内,本集团继续加大研发投入,进行新技术和产品开发,以及核心技术成果的转化。

  本集团同时掌握“鸡冠提取法”和“细菌发酵法”两种医用透明质酸钠生产工艺,且正在积极推进“无有机溶剂透明质酸钠生产工艺”开发及应用,拥有器械号和国药准字号医用透明质酸钠/玻璃酸钠产品注册证。本集团的医用几丁糖专利技术曾获“国家科学技术进步二等奖”,成功研制出国际上第一个应用于人体内的医用几丁糖产品。本集团利用基因工程技术生产研发的外用重组人表皮生长因子产品,为国内唯一与人体天然EGF完全相同(氨基酸数量、序列、空间结构)的表皮生长因子产品,亦是国际第一个获得注册的重组人表皮生长因子产品。本集团自主研发掌握了单相交联、低温二次交联、线性无颗粒化交联以及有机交联等交联工艺,“海薇”、“姣兰”、“海魅”三款玻尿酸产品组合已得到市场的广泛认可,第四代有机交联玻尿酸产品已经进入临床试验阶段。

  公司下属子公司Contamac生产的视光材料销往全球近70个国家和地区,是全球最大的独立视光材料生产商之一。本集团拥有从大众型可折叠单焦点人工晶状体到高端可折叠功能型人工晶状体的全系列人工晶状体产品线,具备多焦点等创新型高端人工晶状体的研发基础,拥有涵盖包括PMMA、亲水性和疏水性等各主要材质、光学设计及附加功能品类的全系列人工晶状体开发技术和产品组合。本集团同时掌握经典车铣、创新模注两种人工晶状体生产工艺,创新模注工艺可以实现从视光原材料到人工晶状体终端产品一次模注成型,提高人工晶状体规模化生产效应,且生产的产品具有质量稳定性高、产品屈光度更精准、成像质量更好的特点,全球仅少数国际眼科厂商掌握类似工艺。

  本集团拥有悬浮型有晶体眼后房屈光晶体制备技术,自主研发的用于有晶体眼屈光晶体手术的依镜PRL产品,是国内市场仅有的两款获批产品之一,具有高度稀缺性和良好的成长前景。2021年4月,本集团通过投资控股河北鑫视康,获得了软性隐形眼镜生产工艺技术,为本集团在研的软性近视控制镜产品提供工艺转化及规模化生产条件,加快该产品研发及上市进度。除上述事项,报告期内,本集团的核心技术及其先进性未发生其他重大变化。

  在白内障治疗领域,本集团的各类人工晶状体及视光材料研发项目有序推进。其中,创新疏水模注工艺非球面人工晶状体产品,自2020年9月在国内启动临床试验后正在有序推进,并已于2021年1月获得欧盟CE认证证书(在欧盟标准下属于IIb类医疗器械);疏水模注散光矫正非球面人工晶状体产品,已于2021年4月获得欧盟CE认证证书,并于2021年7月在国内启动临床试验。

  在近视防控及屈光矫正领域,本集团研制的新型角膜塑形镜产品已在2020年1月启动国内临床试验,并于2020年10月完成全部受试者入组,目前正有序推进。第二代PRL产品房水通透型有晶体眼后房人工晶状体于2020年12月进入注册检验阶段,相较前一代产品,该产品将实现房水循环,并能够提供更为宽泛的视力矫正范围。

  在眼表治疗领域,本集团研制的盐酸莫西沙星滴眼液在2021年3月获得国家药监局批复的产品注册证书,该产品是第四代氟喹诺酮类药物,为细菌性结膜炎治疗的主流用药之一。用于眼科手术局部麻醉的盐酸利多卡因眼用凝胶产品,已处于申报生产阶段。

  在眼底治疗领域,本集团用于封堵视网膜裂孔治疗孔源性视网膜脱离的视网膜裂孔封堵生物凝胶产品(“眼内填充用生物凝胶”),自2020年7月启动国内临床试验后正在有序推进。以天然多肽为交联剂、粘多糖为主要原料,通过物理交联和化学交联相结合的技术制备的新型人工玻璃体产品,于2021年4月进入注册检验阶段。

  在医疗美容领域,2020年11月,本集团在研的第四代有机交联玻尿酸产品进入临床试验阶段。该产品使用天然产物为交联剂,降解产物为不能合成的人体必需氨基酸,相较于传统化学交联剂,具有更好的远期安全性。同时,该产品为国内首个封闭透明质酸酶作用位点的产品,具有更为长效的特质。

  报告期内,本集团的研发费用为7,348.59万元,较上年同期增加1,691.29万元,增幅为29.90%。研发费用占营业收入比重为本期的8.63%。

  随着国内新冠疫情得到有效控制,新冠疫情对于本集团经营活动的影响逐渐减弱,2021年上半年,本集团各项业务均实现大幅增长,延续了自2020年下半年起持续恢复、稳中向好的态势。

  报告期内,本集团实现营业收入85,122.83万元,较上年同期增加35,526.41万元,增幅高达71.63%,其中,主营业务收入为84,965.31万元,较上年同期增加35,424.32万元,增长71.51%。本集团按治疗领域划分的各产品线主营业务收入情况如下(以金额及占本集团总收入百分比列示):

  报告期内,本集团整体毛利率为74.53%,与上年同期的77.21%相比有所下降,主要原因系人工晶状体部分型号在带量采购区域销售价格的下降所致,此外,本集团适当下调了“海薇”玻尿酸产品的销售价格,以突出其“国民玻尿酸”的产品定位,也导致报告期内毛利率的下降。本集团在人工晶状体及玻尿酸产品线均拥有丰富的产品布局,部分中低端产品价格下调对毛利率产生了一定的影响,但本集团也在努力提升中高端及高端产品的销售占比,以稳定整体毛利率。

  报告期内,本集团持续加大研发投入,着重扩充眼科和医美创新产品线,当期发生的研发费用为7,348.59万元,较上年同期增加1,691.29万元,增长29.90%。其中,除角膜塑形镜、疏水模注非球面人工晶状体、视网膜裂孔封堵生物凝胶等临床试验项目持续发生新的投入外,报告期内,本集团新增疏水模注散光矫正非球面人工晶状体项目进入临床试验阶段,导致本集团眼科产品研发支出持续增加,报告期内发生的研发费用为4,236.51万元,较上年同期增加1,048.33万元,增长32.88%。

  报告期内,本集团归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分为23,102.28万元和22,098.75万元,较上年同期分别上升739.25%和2,722.36%。

  报告期末,本集团资产总额为659,639.04万元,归属于上市公司股东的净资产为567,744.58万元,较上年年末分别上升4.73%和3.40%。

  本集团聚焦全球眼科领域的领先技术,通过自主研发与投资整合并重的方式,致力于加速中国眼科产业的国产化进程,目标成为国际知名的综合性眼科产品生产商。报告期内,本集团眼科业务已覆盖白内障治疗、近视防控与屈光矫正及眼表用药,并已在眼底病治疗领域布局多个在研产品。

  本集团是国内第一大眼科粘弹剂产品的生产商。根据标点医药的研究报告,本集团2020年眼科粘弹剂产品的市场份额为45.24%,连续十四年位居中国市场份额首位,市场占有率超过四成。同时,本集团旗下各品牌的人工晶状体销售数量,约占中国市场年使用量的30%。此外,本集团子公司Contamac是全球最大的独立视光材料生产商之一,为全球70多个国家和地区的客户提供人工晶状体及角膜塑形镜等视光材料。

  报告期内,本集团眼科产品实现营业收入35,599.21万元,较上年同期增长14,609.95万元,增幅为69.61%。按具体产品类别划分的眼科产品营业收入明细如下:

  (附注:于本报告期,本集团将部分产品所属治疗领域从“其他眼科产品”调整至“视光终端产品”,因此,本表所列示的眼科产品项下的“其他眼科产品”于2020年1-6月的收入及其占眼科总收入之百分比,与本集团2020年半年报中所列示的相应数据有所不同)

  报告期内,本集团白内障产品线万元,与上年同期相比增长71.90%。其中,人工晶状体产品和眼科粘弹剂产品分别实现营业收入19,156.05万元和5,349.30万元,与上年同期相比分别增长64.08%和107.29%。人工晶状体和眼科粘弹剂主要用于白内障手术治疗,该产品线收入随中国国内白内障手术量的反弹而恢复增长。

  报告期内,本集团近视防控与屈光矫正产品线万元,与上年同期相比增长58.66%。其中,处于供应链上游的视光材料业务于报告期内实现营业收入8,212.36万元,较上年同期增长29.59%,主要获益于全球疫情影响逐步减弱,以及本集团高透氧材料等产品在美国等国际市场持续开拓。终端产品涵盖角膜塑形镜及其验配、佩戴过程中配合使用的设备及润眼液产品、软性隐形眼镜、有晶体眼屈光晶体等产品,报告期内,视光终端产品实现营业收入2,013.24万元。

  其他眼科产品主要包含各类眼科手术过程中使用的推注器、手术刀、缝合针等产品。报告期内,本集团其他眼科产品实现营业收入868.26万元,与上年同期相比增长200.55%,主要原因为各类眼科手术实施量自疫情得到有效控制后回升。

  白内障是我国第一大致盲疾病,通过手术植入人工晶状体是其治疗的唯一有效手段。就产业链建设而言,目前,本集团已初步完成对人工晶状体产品的全产业链布局,通过下属子公司Contamac打通人工晶状体产业链上游原材料生产环节,通过下属子公司Aaren、河南宇宙、赛美视掌握了人工晶状体产品的研发和生产工艺,同时通过下属子公司深圳新产业300832)的专业眼科高值耗材营销平台强化了人工晶状体产品下游销售渠道。就产品线布局而言,本集团通过旗下多个国内外品牌,已实现从普通球面单焦点人工晶状体到多焦点人工晶状体的全系列产品覆盖,同时,本集团依托“十三五”国家重点研发计划的支持,联动本集团在中国、美国、英国、法国的眼科研发创新平台,已积极开展散光矫正、多焦点等功能型高端人工晶状体产品的研发工作,亦将材料从亲水性材料延伸至疏水性材料,同时掌握有别于传统车铣工艺的一次模注成型工艺,实现人工晶状体高端材料、复杂光学性能、创新加工工艺的全面布局。其中,创新疏水模注非球面人工晶状体产品,自2020年9月在国内启动临床试验后正在有序推进,并于2021年1月获得欧盟CE认证证书(在欧盟标准下属于IIb类医疗器械);疏水模注散光矫正非球面人工晶状体产品已于2021年4月获得欧盟CE认证证书,并于2021年7月在国内启动临床试验。

  报告期内,本集团眼科人工晶状体系列产品在广东-江西-河南三省联盟、福建、江苏等各区域人工晶状体高值耗材带量采购中,均有多个型号产品中选,品种覆盖球面人工晶状体、非球面人工晶状体、预装式非球面人工晶状体、以及区域折射双焦点人工晶状体产品。目前,全国大部分省份、联盟体已初步完成带量采购招采工作,其中,本集团在2020年已完成带量采购招标的部分地区的产品销量开始呈现良好的增长势头,仍有部分地区正处于推进招采结果落地执行的过渡阶段。一般而言,中选品种需等待政策细则出台后完成补充挂网、与医院签订采购协议、确认配送服务商等具体工作,带量采购落地尚需要一定的时间,此外,部分尚未开展带量采购区域的经销商也倾向于压低其库存水平,故产品采购意愿有所下降。综上所述,在过渡阶段,中选企业短期销售业绩承压。但长远来看,带量采购真正落地执行后,为具备生产成本控制能力、产品线布局能力的企业带来了更多的机会,本集团将利用多品牌全产品线优势、渠道优势、成本优势在相关中选地区巩固并进一步提高人工晶状体产品的市场占有率。

  我国是世界上盲和视觉损伤患者数量最多的国家之一,视力损伤因素中,白内障占比为32.5%,屈光不正的占比达44.2%,而高度近视人群的眼科疾病发病率远高于正常视力人群。2019年,全球近视患者数量达到约14亿人,其中,中国近视患病人数已超过6亿人,中国近视防控和屈光矫正市场容量可观且渗透率低。

  在近视防控领域,本集团利用自主研发的光学设计系统,基于Contamac全球领先的高透氧材料,研制的新型角膜塑形用硬性透气接触镜产品(OK镜)产品的临床试验已在2020年1月正式启动,并于2020年10月完成全部受试者入组,目前正有序推进。同时,本集团亦已着手对具备近视矫正功能的高透氧巩膜镜、软性角膜接触镜等新产品进行研发布局。

  2021年4月,本集团投资取得亨泰视觉55%的股权。同时,本集团与亨泰光学、亨泰视觉签署《独家经销合同》,约定亨泰光学授予亨泰视觉高端角膜塑形用硬性透气接触镜产品(OK镜)“迈儿康myOK”于中国大陆地区、期限为10年(截至2030年12月31日)的独家经销权,该产品为目前国内最高透氧率的OK镜产品,透氧系数DK值高达141;同时,也继续将亨泰光学的儿童近视管理及控制的光学镜片“贝视得”于中国大陆地区的独家经销权授予亨泰视觉。

  此外,本集团自主研发的眼舒康润眼液产品采用独家专利成分医用几丁糖和透明质酸钠制成,采用无菌包装,不含防腐剂。该产品具有天然抑菌、保湿润滑、促进角膜上皮损伤修复从而减少点染等功效,能够全面呵护角膜塑形镜配戴者的眼表健康。报告期内,本集团眼舒康润眼液产品销量呈现了良好的增长势头。

  2021年4月,本集团取得河北鑫视康60%股权。河北鑫视康已取得国家药监局批准的4项软性隐形眼镜产品的医疗器械注册证,包括日抛型及年抛型的透明及彩色软性隐形眼镜。同时,河北鑫视康拥有成熟的软性隐形眼镜生产设施及技术,可为本集团在研的具有近视防控功能的周边离焦软性角膜接触镜提供工艺转化及规模化生产条件,加快该产品研发及上市进度。

  在屈光矫正领域,本集团旗下子公司杭州爱晶伦主要从事有晶体眼屈光晶体产品的研发、生产和销售业务,其自主研发的依镜悬浮型有晶体眼后房屈光晶体(PRL)产品拥有独立知识产权,屈光矫正范围为-10.00D~-30.00D,已获得国家药监局批准上市。有晶体眼屈光晶体手术能够在不切削角膜正常组织的同时实现矫正近视,具有保留人眼晶状体调节功能、手术可逆等优点,是一种安全有效的近视矫正方法。目前,中国市场仅有两款该类产品获批上市销售,依镜PRL为唯一的国产产品,且为1,800度以上超高度近视患者的唯一选择,具有高度稀缺性。此外,本集团自收购杭州爱晶伦后即着手对依镜PRL产品进行升级,第二代房水通透型产品已进入注册检验阶段,相较前一代产品,该产品将实现房水循环,并能够提供更为广泛的视力矫正范围。目前,该项目已处于注册检验阶段。

  通过上述产品布局,本集团已能够为全年龄段人群提供从防控到矫正的多样化近视解决方案。

  在医疗美容与创面护理领域,本集团是国内第二大外用重组人表皮生长因子生产商以及知名国产玻尿酸生产商之一。

  本集团利用基因工程技术研发生产的重组人表皮生长因子(rhEGF)“康合素”为国内唯一与人体天然EGF拥有完全相同的氨基酸数量、序列以及空间结构的表皮生长因子产品,亦是国际第一个获得注册的重组人表皮生长因子产品。根据标点医药的研究报告,2020年度“康合素”产品的市场份额为23.84%,进一步缩小了与第一位的差距。

  本集团通过自主研发手段掌握了单相交联、低温二次交联、线性无颗粒化交联以及有机交联等交联工艺。第一代玻尿酸产品“海薇”是国内首个获得国家药监局批准的单相交联注射用透明质酸钠凝胶,主要定位于大众普及入门型玻尿酸。第二代玻尿酸产品“姣兰”主要市场定位为中高端玻尿酸,主打动态填充功能的特性,第三代玻尿酸产品“海魅”具有线性无颗粒特征,市场定位为高端玻尿酸,主打“精准雕饰”功能。第四代有机交联玻尿酸产品的临床试验正在有序开展。本集团玻尿酸产品组合已得到市场的广泛认可,是国产注射用玻尿酸产品的领导品牌。

  报告期内,本集团医疗美容与创面护理产品共实现营业收入17,987.44万元,较上年同期增长10,378.37万元,增幅高达136.39%。按具体产品类型划分的产品营业收入明细如下:

  近年来,医疗美容产品和技术发展迅速,新产品和新技术不仅满足存量消费者的需求,也随着供给的日益丰富、疗效的不断提升、以及消费观念的转变带来了消费群体的扩容。目前,中国已成为全球第二大医疗美容市场,但与其他主要医美国家相比,中国医美市场项目渗透率低,市场空间依然广阔。从玻尿酸产品的细分市场而言,玻尿酸注射因安全有效、性价比高、复购率高等特点,已成为医疗美容机构和求美者最受欢迎的消费项目之一。

  本集团凭借自身极具竞争力的医用生物材料研发、生产和销售平台,在产品工艺技术和质量控制方面的综合优势,在产品特点和功效方面形成差异化定位和互补式发展的特性,引领国内微整注射市场玻尿酸组合应用的理念。同时,本集团市场营销团队通过针对医疗机构、医生、消费者的多维度全方位服务,提升消费体验、打造品牌特质,引领消费群体生活方式,以强化品牌、机构、消费者之间的粘性。报告期内,本集团玻尿酸产品实现销售收入11,964.40万元,与上年同期相比增长7,044.11万元,增长143.16%,主要原因系业务受疫情影响减弱,行业逐渐恢复,以及本集团于去年投放市场的第三代玻尿酸产品“海魅”逐步赢得临床及消费者的认可,销售量持续放大。

  此外,本集团始终关注医疗美容领域的产业布局,旨在通过研发、投资及合作等方式整合国内外产业资源、引进国际先进的创新技术和产品。报告期内,本集团围绕医美产品线月,本公司签署股权转让及增资协议,拟以合计2.05亿元获得欧华美科63.64%股权,将其旗下射频及激光医疗美容设备和家用仪器、创新型真皮填充剂等产品纳入本集团的医美版图。目前该股权过户工作正在有序推进中。

  2021年3月,本集团签署一系列协议,拟以1.9亿美元的投前估值根据Eirion完成的各项约定的里程碑事项最多投资3,100万美元认购Eirion的A轮优先股。同时,Eirion有偿授权本集团创新外用涂抹型A型肉毒毒素产品ET-01、经典注射型肉毒毒素产品AI-09、治疗脱发白发用小分子药物产品ET-02在中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区的独家研发、销售、商业化许可。本集团通过这项交易将顺利进入肉毒毒素和小分子药物领域。

  至此,本集团医美产品组合将形成覆盖真皮填充剂、肉毒毒素、射频及激光设备四大品类的完整业务矩阵,贯通医美机构、生活美容以及家用美容三大应用场景,全方位满足终端客户的消费需求。

  报告期内,本集团骨科产品共实现营业收入为20,562.22万元,较上年同期增长7,623.24万元,增长58.92%。按具体产品类别划分的骨科产品产生的营业收入明细如下:

  在骨科领域,本集团是国内第一大骨科关节腔粘弹补充剂生产商。骨科关节腔粘弹补充剂主要应用于退行性骨关节炎。退行性骨关节炎是一种中老年人群中的常见病。据统计,65岁以上男性骨关节炎的发病率为58%,女性为65%-67%;75岁以上人群发病率高达80%。目前,我国骨关节炎患者超过1亿人。本集团是国内唯一拥有2ml、2.5ml、3ml全系列规格骨科玻璃酸钠注射液产品的生产企业。同时,本集团的医用几丁糖(关节腔内注射用)所应用的水溶性几丁糖技术为本集团独家专利技术,同时,该产品为我国唯一以三类医疗器械注册的关节腔粘弹补充剂产品。报告期内,医用几丁糖(关节腔内注射用)获得国家药监局颁布的继续按照三类医疗器械管理的分类界定复函,目前本集团的医用几丁糖(关节腔内注射用)产品的续证已在2021年8月获得批准。此外,国家医保局在报告期内将本公司的医用几丁糖(关节腔内注射用)产品的一级分类从止血防粘连材料类别划分到了骨科材料类别,为该产品在公立医院骨关节炎防治的广泛使用打开了空间。医用几丁糖(关节腔内注射用)产品与玻璃酸钠注射液产品形成了独特的产品疗效和组合优势,并且凭借良好的定价体系,本集团骨科关节腔粘弹补充剂产品组合迅速从疫情中恢复,并持续扩大市场份额。

  根据标点医药的研究报告,2020年,本集团已连续七年稳居中国骨关节腔注射产品市场份额首位,市场份额由42.06%持续增长至43.30%。

  报告期内,本集团防粘连及止血产品共实现营业收入9,505.41万元,较2020年同期增长2,639.12万元,增长38.44%。整体而言,本集团防粘连及止血产品销量及营业收入均已恢复至疫情前水平。

  2021年3月,本集团猪源纤维蛋白粘合剂获得国家药监局批准注册上市。猪源纤维蛋白粘合剂是一种从猪血中提取蛋白质所制成的新型可降解快速止血生物材料,主要有效成分猪纤维蛋白原和猪凝血酶。在国内市场中,除本集团外,目前仅有3家企业的取得了上述产品的产品注册证书。从功能来看,猪源纤维蛋白粘合剂具有减少出血、闭合创口、促进创伤愈合等作用,可广泛应用于普外科、妇科、心脑外科、神经外科、胸外科、肝胆外科等科室,辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血。

  纤维蛋白粘合剂的来源主要分为人源性和动物源性两大类。其中,人源性纤维蛋白粘合剂来源少、成本高,而猪纤维蛋白粘合剂来源更多,更便于生产。本集团血浆采集来源于旗下生猪养殖基地,能够减少环境污染以及环境对血浆造成的污染,并保证血浆来源安全与血浆的高质量。此外,本集团猪源纤维蛋白粘合剂产品是国内目前获批产品中唯一实现活体采浆进行原料制备的产品。本集团针对该产品的采浆技术申请了一系列发明专利,包括快速捕捉并固定活猪的装置、移动式活猪组织采集床等,保证猪血浆在生猪来源可追溯性、养殖环境可控性、猪源血制品安全性等方面具有国际领先性和创新性。

  本集团始终以不断提高国人的健康品质和促进患者康复为目标,以聚焦差异化发展为企业战略。本集团将继续专注于眼科、医疗美容及创面护理、骨科、外科四大快速发展的治疗领域,注重科研创新和成002001)果转化,强化专业服务;通过与国内外知名研发机构合作、自主研发及技术引进并举,持续保持公司技术的领先地位;不断优化提升管理能力、提高运营效率;通过内生增长与收购兼并结合,不断扩张完善产品线、整合产业链;强化公司品牌建设,提升品牌价值,使本集团成为生物医用材料领域的国内领先、国际知名生物医药企业。

  2021年下半年,本集团将继续深入推进集团内部资源整合,在研发、生产、销售和服务等各个环节进一步加强对已并购企业的整合,以最大化发挥协同作用、提升运营效率、发展创新技术、拓展市场空间为目的,使并购企业能迅速融入本集团管理体系,持续提升核心竞争力。

  在眼科领域,本集团将联动位于中国、美国、英国、法国的优势研发资源,坚持对创新产品的研发投入,持续推进产品组合的优化升级。2021年下半年,本集团将重点推进疏水模注非球面人工晶状体、疏水模注散光矫正非球面人工晶状体、第二代房水通透型有晶体眼屈光晶体、新型高透氧角膜塑形镜等重要项目的临床试验及注册审评工作。在市场营销方面,本集团将持续关注人工晶状体带量采购、医保支付等政策环境的变化,利用本集团的多品牌全产品线优势、渠道优势、成本优势,制定科学的应标策略,确保本集团人工晶状体系列产品获得良好的中标结果,同时及时调整销售策略,积极应对带量采购后时代的营销新格局。同时,作为近视防控领域的拳头产品,本集团在2021年上半年完成了“迈儿康myOK”产品的价格体系定位及经销商遴选等市场准备工作,在此基础上,本集团将在下半年着重于学术推广及品牌运作,快速推进“迈儿康myOK”产品在重点机构和地区的覆盖,以建立专业的学术品牌形象、迅速渗透市场。

  在医疗美容与创面护理领域,2021年下半年,本集团将利用“海薇”、“姣兰”、“海魅”三代玻尿酸差异化的功效、价格定位,通过覆盖广泛的销售网络,加速新产品“海魅”的市场渗透,扩大本集团玻尿酸系列产品的市场占有率,强化本集团国产注射用玻尿酸品牌的领导地位。同时,本集团将利用自身具备丰富经验和竞争力的可吸收生物材料研发平台,探索领先的创新交联技术。2021年下半年,本集团将继续推进第四代有机交联玻尿酸产品的临床试验工作。此外,本集团将积极与欧华美科共同整合优势资源,发挥本集团与欧华美科在技术研发、产品布局、以及市场营销方面的高度协同性。通过协作研发、先进工艺及质量控制技术交流等方式,强化公司在生物材料及皮肤医学领域的技术实力和产品竞争力。其中,核心多糖交联技术、多元相控射频技术、以及应用于脱毛及皮肤治疗领域的激光技术将进一步补充和丰富本集团的医美产品矩阵,满足多元化的市场需求。此外,本集团将于2021年下半年推进整合双方覆盖医疗美容、生活美容、家用美容三大应用场景的境内外直销、电商团队,共享双方各自原有客户资源,提高运行效率和销售达成率。

  本集团将在2021年下半年继续有效使用自有资金,在现有眼科全产业链布局的基础上,深化布局近视防控及屈光矫正领域,继续关注眼表、眼底等更多眼科治疗领域。此外,本集团还将围绕医美、骨科、外科等快速发展的治疗领域进行探索,积极寻找先进技术及优秀产品,择机采取技术引进或者投资合作等方式以增厚产品储备,并获得长期可持续增长。

  报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

  产品的技术先进性是形成本集团核心竞争力的基础。然而,近年来生物医用材料领域高速发展,技术能力不断升级迭代。若未来在公司产品的适应症领域,国际或者国内出现突破性的新技术或新产品,而公司未能及时调整技术路线,可能导致公司技术水平落后,从而对产品市场竞争力造成不利影响。

  为维持并加强公司的核心竞争力,本集团持续围绕人工晶状体及视光材料、医用几丁糖、医用透明质酸钠/玻璃酸钠和重组人表皮生长因子等技术研发平台,进行相关领域的新产品开发。然而,生物医用材料研发具有周期长、技术难度高、资金投入大、附加值和回报高、产品市场生命周期长等特点。若研发项目不能形成研发成果,或者开发的新产品市场接受程度未达预期,将对本集团长期的核心竞争力造成不利影响,对本集团的盈利水平及经营业绩产生不确定性。

  近年来,由医药产品安全引发的不良反应事故受到全社会的密切关注。若公司未能严格遵循生产安全制度,导致公司的产品出现质量问题或者不良反应,可能使公司面临赔偿、产品召回以及被行政处罚的风险,对公司的经营业绩和声誉造成不利影响。

  当前,本集团主要业务领域具有市场前景广阔、产品毛利水平较高的特点。但这也会吸引新的资本或企业进入这些领域,中长期会加剧市场竞争,本集团存在因市场竞争加剧而影响市场占有率、毛利率水平,进而影响盈利能力的风险。

  近年来,为完成公司的产业链布局,公司围绕主营业务进行了多次上下游产业并购和对外投资,形成了一定规模的商誉。若未来收购的企业或业务的整合效果不能达到预期,运营情况发生不利变化,或将导致公司就并购产生的商誉计提减值准备,对公司业绩带来不利影响。若被投资企业业绩未达预期或经营不善,公司存在出现投资损失或资金无法收回的风险。

  当前,我国医药卫生体制改革正逐步深入,涉及药品以及医疗器械的审批、注册、制造、包装、许可及销售等各个环节,基本药物目录、医保目录、“两票制”、带量采购等重大行业政策陆续出台。如果公司未能及时根据医药行业不断推进的监管政策进行调整,可能导致公司合规成本增加、产品需求减少,对公司的财务状况及经营业绩造成不利影响。

  本集团业绩增长部分受益于中国居民支付能力、健康意识的提高,继而体现在中国生物医药行业的持续增长上。若未来生物医药行业整体增速放缓,或者发生对生物医药行业不利的药品质量或者安全相关的公众事件导致行业整体形象受到影响,可能导致市场对公司产品的需求增长速度放慢,从而对本集团的财务状况及经营业绩造成不利影响。

  国际化是公司发展的重点战略之一,公司已于境外收购了多家企业以推动先进技术、产品向国内转移。如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致境外经营状况受到影响,将可能给公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。

  自成立以来,本集团不断扩充研发实力,建立了人工晶状体及视光材料、医用几丁糖、医用透明质酸钠/玻璃酸钠、重组人表皮生长因子四大技术平台,主要产品的技术水平均为行业领先并拥有自主知识产权。

  本集团生产及销售的人工晶状体产品涵盖了从大众型可折叠单焦点到高端可折叠功能型人工晶状体的全系列产品,具备多焦点等创新型高端人工晶状体的研发基础,同时掌握经典车铣、创新模注两种人工晶状体生产工艺,由本集团牵头申报的“新型人工晶状体及高端眼科植入材料的研发”成功入选国家科技部“十三五”国家重点研发计划;医用几丁糖专利技术先后获得“上海市技术发明一等奖”和“国家科学技术进步二等奖”,生产出国际上第一个成功应用于人体内的医用几丁糖产品;同时掌握“鸡冠提取法”和“细菌发酵法”两种国际市场主流的医用透明质酸钠生产工艺;外用重组人表皮生长因子产品获得“国家科学技术进步二等奖”,是国际第一个获得注册的重组人表皮生长因子产品。本集团自主研发掌握了单相交联、低温二次交联、线性无颗粒化交联以及有机交联等交联工艺,“海薇”、“姣兰”、“海魅”三款玻尿酸产品组合已得到市场的广泛认可,第四代有机交联玻尿酸产品已经进入临床试验阶段。

  截至报告期末,本集团的研发团队由286名研发人员组成,约占公司员工总数的18.79%,其中博士学历20人、硕士学历74人。本集团拥有国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、两个国家级研发平台,以及四个省部级技术及研发转化平台和一个上海市院士专家工作站。同时,本集团已在中国、美国、英国、法国建立了一体化的研发体系,积极引进、消化和吸收海外先进技术与管理经验,形成了国内外互动的研发布局。

  通过多年的自主研发及外延并购,本集团基本完成了眼科、医疗美容与创面护理、骨科、防粘连及止血四大治疗领域“原料+研发+产品+销售”的布局,实现了从上游原材料到产品研发、生产及下游市场销售的产业链整合。凭借产业链整合优势,本集团一方面降低了生产成本,确保了原材料供应的稳定性和产品质量;另一方面,通过在产业链下游的渗入,也有利于公司更好地了解终端市场需求及变化趋势,从而针对性地进行产品乃至上游原材料的一体化研发,进一步提升本集团产品的市场竞争力。

  本集团现有产品线组合具有治疗领域覆盖全面、产品定位优势互补、规格齐全等特点,有利于保持公司产品在市场中的竞争地位,为本集团产品未来长期稳定的业绩增长奠定基础。

  在眼科领域,本集团形成了涵盖白内障、近视防控、眼表及眼底疾病的眼科产品线布局。本集团的眼科粘弹剂产品市场占有率连续十余年位居国内市场首位。本集团的人工晶状体产品涵盖了从大众型可折叠单焦点到高端可折叠功能型人工晶状体、PMMA、亲水性和疏水性等各类材质人工晶状体的全系列产品。本集团的依镜悬浮型有晶体眼后房屈光晶体(PRL)是国内市场可用于有晶体眼屈光晶体手术的两款核心产品之一。本集团通过投资控股河北鑫视康,获得了软性隐形眼镜生产工艺技术,为本集团在研的软性近视控制镜产品提供工艺转化及规模化生产条件。本集团2021年3月获批的盐酸莫西沙星滴眼液属于第四代氟喹诺酮类药物,为细菌性结膜炎治疗的主流用药之一。在医疗美容与创面护理领域,本集团主打塑形功能的“海薇”、主打组织填充功能的“姣兰”以及主打精准雕饰功能的“海魅”,在产品特点和功效方面形成差异化定位和互补式发展,满足日趋细分化、多元化的医美市场需求。通过投资欧华美科和美国Eirion,本集团的医美产品线将进一步拓展至射频及激光医疗设备和家用仪器、肉毒毒素等领域。

  在骨科领域,本集团同时拥有归类为药品的玻璃酸钠注射液及归类为医疗器械的医用几丁糖(关节腔内注射用),本集团是国内唯一拥有2ml、2.5ml、3ml全系列规格骨科玻璃酸钠注射液产品的生产企业,同时,本集团的医用几丁糖(关节腔内注射用)是所应用的水溶性几丁糖技术为本集团独家专利技术,该产品为我国唯一以三类医疗器械注册的关节腔粘弹补充剂产品。

  在防粘连与止血领域,本集团开发了透明质酸钠凝胶、医用几丁糖和医用胶原蛋白海绵、猪源纤维蛋白粘合剂等产品,拥有多品牌、多规格和多浓度的产品组合,可以有效满足不同的临床需求。

  本集团多年来注重对专业化学术推广体系的建设,吸引和培养了一批兼具临床经验和营销经验的专业人士,以确保本公司产品的专业化推广和品牌建设。本集团采用区域市场经销商和直销队伍结合的销售模式,经销商与直销队伍在渠道开拓与市场运营上相互配合,开展协同运作,形成高效、持续的销售能力。通过经销商及直销网络,本集团已经与全国数千家的二级甲等以上医院以及全国主要大型民营医疗美容连锁医院建立了长期稳定的业务关系。

  凭借先进的技术实力、严格的产品质量管理和专业的营销和管理团队,在各细分治疗领域,本集团各产品均已建立了领先的品牌影响力,市场销售均处于同类产品前列。


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